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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Donepezil 경구제(아리셉트정 등), 패취제(도네리온패취 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-73호 2025-05-01
사유

  ○ 식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 donepezil 3mg 경구제 투여기간 및 평가방법을 명확히 함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후
요양급여 인정기준 1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아    래 -
가. 투여대상
  1) 3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제
    가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상
    가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하
    나) 치매척도검사
      (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는
      (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7

  2) 23mg 경구제
    (생  략)

< 추   가 >













나. 평가방법
  6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(<추 가> 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함.
    < 추   가 >

(생  략)

2.~3. (생  략)
요양급여 인정기준 1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아    래 -

가. 투여대상                   
 (변경사항 없음)








  2) 23mg 경구제
   (변경사항 없음)

나. 투여용량 및 기간
  1) 3mg 경구제
    가) 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과하여 사용하지 않는 것을 원칙으로 함.
    나) 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우 다. 평가방법에 따라 재평가하여 계속투여 여부를 결정함.
    ※ 가), 나)에 해당하여 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과하여 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출하여야 함.



다. 평가방법
  6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(3mg*, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함.
  * 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에 한함
 (변경사항 없음)

2.~3. (현행과 같음)



* 효능/효과[ 아리셉트 정]

중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상의 치료
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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