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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Romiplostim 주사제(로미플레이트주 250μg) 급여기준 확대 변경 보건복지부 고시 제2022-268호 2022-12-01
사유

국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고하여, 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료에 급여를 확대함. 
세부인정기준


변경 내역


변경 전 변경 후
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자
나. (생략 → 2)로 변경)
다. (생략 → 3)로 변경)

<신설>
2. (생략)		 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  
- 아 래 -
가. 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증
1) 투여대상
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 
2) 투여개시 
- 혈소판수 20,000/uL 이하 또는
- 혈소판수 20,000-30,000/uL이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.

나. 면역억제요법에 불응하거나 면역억제요법이 적용되지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈
1) 투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25~50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 
- 절대호중구 수(ANC) 500/μl 이하
- 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하 
- 혈소판 수 20,000/μl 이하
2) 투여개시
- 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우
3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.

2. (변경사항 없음)
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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