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1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
가. 초치료 시
1) 대상환자
가) (생 략)
나) 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
- 단, Besifovir는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니하며, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정함
2) 투여방법
가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종
나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나
적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.
라)가. 초치료 시 1) 대상환자 기준조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide 또는 Besifovir 경구제로 치료를 시작한 환자가 B형간염 치료 도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한하여 치료 중인 각 약제의 지속투여를 인정함.
나. 내성 발현 시
1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
- 다 음 -
가) ~ 나) (변경사항 없음)
2) 투여방법
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내성
약제
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치료약제
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단독요법
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병용요법
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entecavir1mg
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tenofovir disoproxil
또는
tenofovir alafenamide
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(lamivudine 또는 clevudine 또는 telbivudine) + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)
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entecavir0.5mg
+
(adefovir또는
tenofovir disoproxil)
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entecavir1mg
+
(adefovir또는 tenofovir
tenofovir disoproxil)
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단
독
내
성
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lamivudine
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인정
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인정
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인정
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|
|
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clevudine
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인정
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인정
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인정
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telbivudine
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인정
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인정
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인정
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adefovir
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인정
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인정
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인정
|
|
인정
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다
약
제
내
성
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entecavir 0.5mg
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인정
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인정
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entecavir 1mg
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인정
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인정
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adefovir
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인정
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인정주
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인정
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주)lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir disoproxil 병용요법을 인정함. ○ 나. 내성 발현 시 1) 대상환자 기준조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide 경구제를 투여한 환자가 B형간염 치료 도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한하여 Tenofovir alafenamide 경구제의 지속투여를 인정함.
다. ~ 마. (생 략)2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제 중 1종(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir disoproxil를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종 - 단, 가. 초치료 시 1) 대상환자 조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide로 치료를 시작한 환자 또는 나. 내성 발현 시 1) 대상환자 조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide를 투여한 환자가 B형간염 치료 도중 간이식을 받게 된 경우에 한하여 Tenofovir alafenamide 경구제의 지속투여를 인정함.
다. 소아환자1) 초치료 시
가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자
나) 투여방법: Adefovir 경구제
2) 내성 발현 시
가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
나) 투여방법
○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -가. 3항의 각 투여기간 이후나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 투여대상
○ HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL인 경우
나. 투여방법
1)투여용량: Tenofovir disoproxil 300mg 1일 1회 경구 투여
2) 투여기간: 임신 24주∼32주에 투여를 시작하여 출산 후 최대 12주까지 급여 인정 6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함.
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1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
가. 초치료 시
1) 대상환자
가) (변경사항 없음)
나) 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
- 단, Besifovir는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니함. <삭 제>
2) 투여방법
가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종
나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나
적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.
<삭 제>
나. 내성 발현 시
1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
- 다 음 -
가) ~ 나) (변경사항 없음)
2) 투여방법
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치료가
가능한
약제
내성
약제
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tenofovir주2
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entecavir주3 + adefovir
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entecavir주3 + tenofovir주2
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lamivudine /telbivudine /clevudine + adefovir
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lamivudine /telbivudine /clevudine + tenofovir주2
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단독내성
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lamivudine /clevudine /telbivudine
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인정
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-
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-
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인정
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인정
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entecavir
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인정
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인정
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인정
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-
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-
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adefovir
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인정
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인정
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인정
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-
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-
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다약제내성주1
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인정
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-
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인정
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-
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-
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주1)다른 계열의 두 가지 이상의 약제에 대한 내성변이를 경험한 경우를 말하며, 다른 계열이란 nucleoside 유사체(lamivudine, clevudine, telbivudine, entecavir)와 nuclotide 유사체(adefovir, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide)를 의미함.
주2)Tenofovir disoproxil 또는 Tenofovir alafenamide
주3) Entecavir 투여 중 내성 발현으로 타 약제와 병용하는 경우 이전 Entecavir 투여 용량을 유지하여야 함.
다. ~ 마. (변경사항 없음)2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제 중 1종(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)나. <삭 제>나. 소아환자1) 초치료 시
가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자
나) 투여방법: Adefovir 경구제
2) 내성 발현 시
가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
나) 투여방법
○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 3. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -가. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지* 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함<추 가>나. anti-HBc(+)로서 rituximab을 포함하는 요법을 투여하는 환자에게 투여 시 : 해당 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 12개월까지다. HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로서 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자에게 투여 시 : 총 18개월 투여까지라. anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로서 human anti-hepatitisB immunoglobulin 제제를 투여하지 않는 환자에게 투여 시 : 면역억제 요법 시행 동안 및 요법 종료 후 6개월까지
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제 4. 허가사항을 초과하여 B형간염 예방요법으로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -가. 3항의 각 투여기간 이후나. HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험*이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우
* 위험도 판단은 최신 가이드라인을 따라 적용함<추 가>
※ 대상 약제
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide <추 가> 경구제5. B형간염 수직감염 예방 목적으로 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 투여대상
○ HBsAg(+)인 임산부로서 HBV-DNA ≥ 200,000 IU/mL인 경우
나. 투여방법
1)투여용량: Tenofovir disoproxil 300mg 또는 Tenofovir alafenamide <추 가>를 1일 1회 경구 투여
2) 투여기간: 임신 24주∼32주에 투여를 시작하여 출산 후 최대 12주까지 급여 인정 6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함.
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