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유형 제목 구분 근거 시행일
일반원칙 경구용 만성 B형간염치료제 급여기준 범위 확대 변경 보건복지부 고시 제2023-37호 2023-03-01
사유

국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 AST/ALT 수치기준 확대 및 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서 HBV-DNA 수치기준을 확대함.
세부인정기준


변경 내역


변경 전 변경 후
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

-아 래-
가. 초치료 시
1) 대상환자
가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA ≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA ≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST (Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80 단위 이상인 환자

<추 가>

나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV DNA ≥2,000IU/mL인 경우
다) 비대상성 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
- (생 략)

2) (생 략)
나.~마. (생 략)

2.~5. (생 략)

6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분<추 가> 및 무반응<추 가>, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여 인정함.
<추 가>
 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

-아 래-
가. 초치료 시
1) 대상환자
가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA ≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA ≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 
(1) AST (Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80 단위 이상이거나,
(2) AST (Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 40-80 단위이면서 간생검(간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사[Liver Fibroscan], 도163 자기공명 탄성도 검사[Magnetic Resonance Elastography])에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자

나) 간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우 
- (변경사항 없음)

2) (변경사항 없음)
나.~마. (변경사항 없음)

2.~5. (변경사항 없음)

6. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분(부분 바이러스 반응※) 및 무반응(일차 무반응※), 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여 인정함.

※ 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고하여야 함.
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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